Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Die Entscheidung der FDA basiert auf vorläufigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von BNT113 aus der laufenden, zulassungsrelevanten klinischen Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT (NCT04534205), in der BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab als Monotherapie als Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positiven Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs, die PD-L1 exprimieren, untersucht.
Das Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs ist die siebthäufigste Krebsart weltweit, mit zunehmender globaler Inzidenz, die vorrangig durch eine Zunahme von HPV16-assoziierten Schleimhauttumoren des Mundrachenraumes (Oropharynx-Tumoren), dem häufigsten Subtyp von Kopf-Halskrebs, getrieben wird. 2,4 Etwa ein Drittel aller Fälle von Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs stehen im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion, wobei ein steigender Trend zu verzeichnen ist. 1 Davon sind etwa 90 % der Schleimhauttumoren des Mundrachenraumes auf den Subtyp HPV16 zurückzuführen. 5 Trotz der spezifischen Eigenschaften von HPV-positiven Tumoren gibt es derzeit keine zugelassenen HPV-spezifischen Therapien. 3 Bei vielen Patientinnen und Patienten mit HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs schreitet die Erkrankung unter den derzeitigen Standardtherapien weiter voran. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt 20,7 Monate. 6 Dies unterstreicht den ungedeckten medizinischen Bedarf an neuen HPV-spezifischen, Chemotherapie-freien Behandlungsoptionen, die das Langzeitüberleben verbessern. Kopf-Halskrebs ist Teil von BioNTechs Fokus-Indikationen.
BNT113 ist ein mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidat, der die Proteine E6 and E7 von HPV16 kodiert, die häufig in HPV16-positiven soliden Tumoren vorkommen. Dieser mRNA-Krebsimmuntherapie-Ansatz wurde entwickelt, um HPV16-spezifische Anti-Tumor-Immunantworten hervorzurufen, um so das klinische Ansprechen bei Patientinnen und Patienten zu verbessern, die mit einer Checkpoint-Inhibitor-Standardtherapie behandelt werden.
1 Satapathy P et al. BMC Infect Dis. 2024 May 23;24(1):516.
2 Sun H et al. Front Oncol. 2025 Sep 25;15:1665019.
3 Colevas AD et al. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Feb;23(2):2-11.
4 Barsouk A et al. Med Sci (Basel). 2023;11(2):42.
5 Ndiaye C et al. Lancet Oncol. 2014;15:1319–31.
6 Park JC et al. Oncologist. 2025;30(4):oyaf043.