Telefonkonferenz und Webcast sind für den 4. August 2026 um 14:00 Uhr MEZ
(8:00 Uhr U.S. ET) geplant
MAINZ, Deutschland, 4. August 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 30. Juni 2026 endenden zweiten Quartals veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
„Im ersten Halbjahr 2026 haben wir wichtige Fortschritte bei der Umsetzung unserer Mission erzielt. Wir haben unsere Onkologie-Pipeline deutlich vorangebracht und sechs zulassungsrelevante Studien initiiert. Zudem haben wir weltweit erste Daten in einer Phase-2-Studie für einen PD-L1xVEGF-bispezifischen Antikörperkandidaten in der Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses über alle PD-L1-Expressionsniveaus und Histologien hinweg präsentiert sowie auf medizinischen Kongressen gezeigt, dass unser Ansatz für innovative Kombinationstherapien an Dynamik gewinnt“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, Chief Executive Officer und Mitgründer von BioNTech. „Wir freuen uns darauf, den nächsten CEO von BioNTech willkommen zu heißen. Guido Oelkers wird sein Amt bis spätestens zum 1. Februar 2027 antreten, um gemeinsam mit dem Vorstand und den Teams im gesamten Unternehmen die Erfolgsgeschichte von BioNTech weiterzuschreiben.“
Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2026
in Mio. €, bis auf Ergebnis je Aktie |
Zweites Quartal 2026 |
Zweites Quartal 2025 |
||
IFRS Ergebnis |
Adjustiertes Ergebnis2 |
IFRS Ergebnis |
Adjustiertes Ergebnis2 |
|
Umsatzerlöse |
105,6 |
105,6 |
260,8 |
260,8 |
Nettoverlust |
(820,8) |
(562,3) |
(386,6) |
(348,8) |
Verwässertes Ergebnis je Aktie |
(3,24) |
(2,22) |
(1,60) |
(1,45) |
in Mio. €, bis auf Ergebnis je Aktie |
Erstes Halbjahr 2026 |
Erstes Halbjahr 2025 |
||
IFRS Ergebnis |
Adjustiertes Ergebnis2 |
IFRS Ergebnis |
Adjustiertes Ergebnis2 |
|
Umsatzerlöse |
223,7 |
223,7 |
443,6 |
443,6 |
Nettoverlust |
(1.352,7) |
(1.056,9) |
(802,4) |
(779,6) |
Verwässertes Ergebnis je Aktie |
(5,34) |
(4,17) |
(3,33) |
(3,23) |
Die nachstehenden Angaben stellen einen Vergleich zwischen dem zweiten Quartal 2026 und dem ersten Halbjahr 2026 mit den entsprechenden Vorjahreszeiträumen dar, sofern nicht anders angegeben.
Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 105,6 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit 260,8 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lagen die Umsatzerlöse bei 223,7 Mio. €, gegenüber 443,6 Mio. €. Die Umsatzrückgänge im zweiten Quartal sowie im ersten Halbjahr gegenüber dem Vorjahr waren im Wesentlichen auf die geringere Nachfrage nach den COVID‑19-Impfstoffen von BioNTech zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 551,0 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit 509,1 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lagen die Forschungs- und Entwicklungskosten bei 1.108,0 Mio. €, gegenüber 1.034,7 Mio. €. Die Kosten wurden im Wesentlichen durch höhere Kosten für die Entwicklung von Immunonkologie‑ („IO“) und Antikörper‑Wirkstoff‑Konjugat (antibody drug conjugate, „ADC“)-Programmen, insbesondere Pumitamig und Gotistobart, sowie durch Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten und durch die Einbeziehung der Geschäftstätigkeit von CureVac, das Ende 2025 erworben wurde, getrieben. Die Anstiege im Quartal und im ersten Halbjahr wurden teilweise durch geringere Kosten nicht prioritärer Programme sowie durch positive Effekte aus Kostenbeteiligungen von Kooperationspartnern von BioNTech kompensiert.
Die adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 477,1 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit 509,1 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lagen die adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten bei 1.004,2 Mio. €, gegenüber 1.034,7 Mio. €. In den adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2026 sind die Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten nicht enthalten.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich auf 197,8 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit 137,4 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lagen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten bei 348,6 Mio. €, gegenüber 258,0 Mio. €. Die Anstiege im Quartal sowie im ersten Halbjahr gegenüber dem Vorjahr waren im Wesentlichen auf den fortlaufenden Aufbau einer kommerziellen Vertriebsstruktur, auf die Einbeziehung der Geschäftstätigkeit von CureVac sowie auf Aufwendungen im Zusammenhang mit BioNTechs globaler Initiative zur Skalierung von Prozessen und der ERP-Infrastruktur zur Stärkung der betrieblichen Abläufe zurückzuführen. Diese Kosten wurden teilweise durch Kosteneinsparungen kompensiert, die sich aus der Umsetzung von Initiativen im Zusammenhang mit der Priorisierung der Pipeline von BioNTech und einer verstärkten Kostendisziplin ergaben.
Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von 207,9 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit einem negativen Betrag von 39,0 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lag das sonstige betriebliche Ergebnis bei einem negativen Betrag von 224,3 Mio. €, gegenüber einem negativen Betrag von 25,9 Mio. €. Sowohl der Rückgang im Quartal als auch im ersten Halbjahr gegenüber dem Vorjahr war in erster Linie auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit BioNTechs Pipeline-Priorisierung zurückzuführen.
Das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von 23,3 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit einem negativen Betrag von 1,2 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lag das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis bei einem negativen Betrag von 32,3 Mio. €, gegenüber einem negativen Betrag von 3,1 Mio. €. Das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis sowohl für das zweite Quartal als auch das erste Halbjahr in den Jahren 2026 und 2025 enthält keine mitarbeiterbezogenen Aufwendungen und Wertminderungsaufwendungen, die im Zusammenhang mit BioNTechs Pipeline-Priorisierung stehen.
Der Nettoverlust belief sich auf 820,8 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von 386,6 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 betrug der Nettoverlust 1.352,7 Mio. €, gegenüber einem Nettoverlust in Höhe von 802,4 Mio. €.
Der adjustierte Nettoverlust belief sich auf 562,3 Mio. € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit einem adjustierten Nettoverlust in Höhe von 348,8 Mio. €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 betrug der adjustierte Nettoverlust 1.056,9 Mio. €, gegenüber einem adjustierten Nettoverlust in Höhe von 779,6 Mio. €.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich auf minus 3,24 € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 1,60 €. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lag das verwässerte Ergebnis je Aktie bei minus 5,34 €, gegenüber einem verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 3,33 €.
Das adjustierte verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich auf minus 2,22 € im zweiten Quartal 2026, verglichen mit einem adjustierten verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 1,45 € im Vorjahresquartal. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 lag das adjustierte verwässerte Ergebnis je Aktie bei minus 4,17 €, gegenüber einem adjustierten verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 3,23 € im Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie liquide Wertpapieranlagen beliefen sich zum 30. Juni 2026 auf 16.634,2 Mio. €, bestehend aus 9.741,0 Mio. € an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 5.035,1 Mio. € an als kurzfristige finanzielle Vermögenswerte ausgewiesenen liquiden Wertpapieranlagen und 1.858,1 Mio. € an als langfristige finanzielle Vermögenswerte ausgewiesenen liquiden Wertpapieranlagen.
Zum 30. Juni 2026 befanden sich 251.204.366 ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei werden die 7.823.121 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
Im Mai 2026 hat BioNTech bekannt gegeben, ein Aktienrückkaufprogramm aufzulegen, in dessen Rahmen das Unternehmen bis einschließlich zum 6. Mai 2027 American Depositary Shares („ADSs“), die jeweils eine Stammaktie des Unternehmens repräsentieren, im Wert von bis zu 1,0 Mrd. $ zurückkaufen kann. Im zweiten Quartal 2026 wurden 1.693.056 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von 89,50 $ (77,85 €) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von 151,6 Mio. $ (131,8 Mio. €) entspricht.
„Vor dem Hintergrund jüngster externer Entwicklungen passen wir unsere Finanzprognose für das Gesamtjahr 2026 an“, sagte Ramón Zapata, Chief Financial Officer bei BioNTech. „Unsere Kapitalallokationsstrategie trägt Früchte: Wir haben eine starke Finanzposition, unser Aktienrückkaufprogramm läuft erfolgreich, und wir verzeichnen kontinuierlich wichtige Fortschritte in unserer Pipeline. Auch künftig bleiben wir auf unser Ziel fokussiert, BioNTech bis 2030 zu einem biopharmazeutischen Unternehmen mit mehreren zugelassenen Produkten zu entwickeln.“
Anpassung der Prognose für das Geschäftsjahr 20265:
Prognose Geschäftsjahr 2026 (März 2026) |
Prognose Geschäftsjahr 2026 (August 2026) |
|
Umsatzerlöse |
2.000 – 2.300 Mio. € |
1.600 – 1.900 Mio. € |
BioNTech passt die prognostizierten Umsatzerlöse für das Geschäftsjahr 2026 aus folgenden Gründen an:
- COVID-19-Impfstoffmarkt:
- weltweit geringer als erwartete Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen
- in Deutschland werden bestehende Impfstoffbestände in der Impfsaison 2026 genutzt
- Meilensteinbezogene Umsätze aus einem auslizenzierten Forschungs- und Entwicklungsprogramm, die nicht mehr für das Jahr 2026 erwartet werden.
Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass der Großteil der Umsatzerlöse für 2026 in der zweiten Jahreshälfte realisiert wird – insbesondere im dritten Quartal, in dem das Unternehmen davon ausgeht, den Umsatz in Höhe von 613 Mio. € aus der Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb Company („BMS“) zu erfassen.
Geplante adjustierte Ausgaben im Geschäftsjahr 20265:
Prognose Geschäftsjahr 2026 (März 2026) |
Prognose Geschäftsjahr 2026 (August 2026) |
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Adjustierte Forschungs- und Entwicklungskosten |
2.200 – 2.500 Mio. € |
2.000 – 2.300 Mio. € |
Adjustierte Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten3 |
700 – 800 Mio. € |
700 – 800 Mio. € |
Für die adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten geht BioNTech nun von einer Spanne von 2,0 bis 2,3 Mrd. € aus. Die adjustierten Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten bleiben unverändert in einer Spanne in Höhe von 700 bis 800 Mio. €.
Dies spiegelt BioNTechs Fokus wider, Ressourcen für Forschung und Entwicklung effizient zu nutzen und anhaltende Kostendisziplin zu wahren, während das Unternehmen sich auf die Weiterentwicklung der spätklinischen Pipeline konzentriert. Das Unternehmen geht davon aus, dass sich diese auf Priorisierung und Optimierung beruhenden Kosteneinsparungen auch in den kommenden Jahren fortsetzen werden.
BioNTechs solide Bilanz und die anhaltende Kostendisziplin schaffen dabei die Grundlage, weiterhin strategisch investieren zu können.
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende Quartal zu finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse verfügbar ist: www.sec.gov.
Fußnoten
1 Alle Zahlen in dieser Pressemeldung wurden gerundet.
2 Zusätzlich zu BioNTechs nach den von der Europäischen Union angenommen IFRS-Rechnungslegungsstandards ermittelten Finanzinformationen bzw. Ergebnissen (IFRS-Ergebnisse), weist das Unternehmen um bestimmte Effekte adjustierte Kennzahlen aus (Nicht-IFRS-Kennzahlen), die intern als ergänzende Steuerungsgrößen für BioNTechs Geschäftsentwicklung verwendet werden (jeweils mit dem Präfix „Adjustiert“ oder zusammenfassend als „Adjustiertes Ergebnis“ bezeichnet). Die Berechnung dieser Kennzahlen und des adjustierten Ergebnisses basiert auf den IFRS-Rechnungslegungsstandards, beinhaltet jedoch bestimmte Adjustierungen. Eine Überleitung der adjustierten Ergebnisse zu BioNTechs IFRS-Ergebnissen sowie weitere Informationen sind am Ende der Pressemitteilung und in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das zum 30. Juni 2026 endende Quartal enthalten, der am 4. August 2026 eingereicht wurde und unter www.sec.gov verfügbar ist. Obwohl Nicht-IFRS-Kennzahlen zusätzliche Einblicke bieten können, sind sie kein Ersatz für die vergleichbaren IFRS-Ergebnisse und sollten auch nicht als solcher betrachtet werden. Sie sind stets in Verbindung mit BioNTechs nach IFRS erstellten Finanzinformationen zu betrachten oder zu interpretieren. Sofern nicht anders angegeben, entsprechen die adjustierten Ergebnisse den IFRS-Ergebnissen.
3 „Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten“ beinhalten Vertriebs- und Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten. „Adjustierte Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten“ beinhalten adjustierte Vertriebs- und Marketingkosten sowie adjustierte allgemeine Verwaltungskosten.
4 Stand: 30. Juni 2026.
5 Noch nicht bekannte und / oder quantifizierbare Risiken und damit zusammenhängende Aktivitäten sind nicht inkludiert. Die Prognose spiegelt die erwarteten Auswirkungen von Lizenzvereinbarungen, Kollaborationen und potenziellen M&A-Transaktionen wider, insoweit diese jeweils veröffentlicht sind. Die Prognosen basieren auf Nicht-IFRS-Kennzahlen und schließen gewisse Effekte im Vergleich zu BioNTechs IFRS-Ergebnissen aus. Weitere Informationen sind in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das zum 30. Juni 2026 endende Quartal enthalten, der am 4. August 2026 eingereicht wurde und unter www.sec.gov verfügbar ist.
6 Ein Abkürzungsverzeichnis der Zielstrukturen und Indikationen ist am Ende dieser Pressemitteilung zusammengestellt.
Geschäfts- und Kommerzialisierungsentwicklungen im zweiten Quartal 2026 sowie wichtige Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums
- BioNTech gab am 3. August 2026 bekannt, dass der Aufsichtsrat Dr. Guido Oelkers zum neuen Chief Executive Officer der BioNTech SE ernannt hat, der sein Amt spätestens zum 1. Februar 2027 antreten wird. Er wird damit auf Prof. Dr. Ugur Sahin folgen. Guido Oelkers ist ein versierter Manager mit über 30 Jahren Erfahrung in verschiedenen strategischen Führungspositionen in der Biotechnologie- und Pharmabranche. Er verfügt über eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Transformation und Skalierung globaler Organisationen und hat nachhaltiges Wachstum durch konsequente Umsetzung, gezielte Kapitalallokation und operative Exzellenz erzielt. Im Laufe seiner Karriere hat Guido Oelkers erfolgreich komplexe und innovative Produktportfolios aufgebaut, priorisiert und gestärkt, unter anderem auch in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Gleichzeitig hat er globale Geschäftsaktivitäten in Schlüsselmärkten maßgeblich vorangetrieben, insbesondere in den Vereinigten Staaten. Guido Oelkers wechselt von dem global tätigen, an der Nasdaq Stockholm notierten Biopharmaunternehmen Swedish Orphan Biovitrum AB („Sobi“), bei dem er seit 2017 als Vorstandsvorsitzender tätig war, zu BioNTech.
- Im Mai 2026 hielt das Unternehmen seine ordentliche Hauptversammlung ab. Die Aktionärinnen und Aktionäre stimmten der Erweiterung des Aufsichtsrats von sechs auf acht Mitglieder zu, um entsprechende Expertise zu ergänzen: Prof. Dr. Dr. med. Iris Löw-Friedrich und Dr. Susanne Schaffert wurden als neue Mitglieder in den Aufsichtsrat gewählt.
Variantenangepasster COVID-19-Impfstoff
- BioNTech und Pfizer Inc. („Pfizer“) haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) sowie bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) Zulassungsanträge für ihren an XFG angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff für die Impfsaison 2026/2027 eingereicht.
- Im Juli 2026 wurde der an XFG angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission („EK“) zugelassen. Die Zulassung (Marketing Authorization) folgte auf die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der EMA.
Ausgewählte Updates aus der Onkologie-Pipeline
Innovative Immunmodulatoren und Kombinationen
Pumitamig (BNT327/BMS986545) ist ein in Entwicklung befindlicher bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der PD-L16-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und in Zusammenarbeit mit BMS entwickelt wird.
- Pumitamig wird derzeit in sieben zulassungsrelevanten Studien des klinischen Entwicklungsprogramms ROSETTA untersucht. Hierbei wurden im ersten Halbjahr 2026 fünf neue globale klinische Studien in dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, „TNBC“), Darmkrebs (colorectal cancer, „CRC“), Magenkrebs sowie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) gestartet. Letztere Indikation umfasst zwei klinische Studien: eine in Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs in Stadium III, sowie eine in Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50 %.
- Aktuell läuft eine globale klinische Phase-2/3-Studie (ROSETTA Lung-02; NCT06712316), die Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Der Phase-3-Teil der Phase-2/3-Studie befindet sich aktuell in der Rekrutierung. Im Mai 2026 wurden Daten aus dem Phase-2-Teil der Studie auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) vorgestellt. Die Daten zeigten ermutigende Anti-Tumor-Aktivität mit hohen Ansprechraten über alle PD-L-1-Expressionslevel hinweg sowohl bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie (squamous and non-squamous NSCLC).
- Pumitamig wird derzeit auch in weiteren soliden Tumorindikationen in mehreren Phase-1/2- und Phase-2-Studien sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Standardtherapien untersucht. Dies umfasst die Evaluierung als Erstlinientherapie bei Leberzellkrebs (hepatocellular carcinoma, „HCC“), als Zweitlinientherapie bei Glioblastom („GBM“), als Erstlinientherapie bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) sowie als Erstlinientherapie bei Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, „RCC“).
- Derzeit laufen mehrere klinische Studien zur Signalfindung, um Pumitamig in innovativen Kombinationen mit unternehmenseigenen Wirkstoffkandidaten zu untersuchen. Diese Studien werden Informationen zur Festlegung von geeigneten Dosierungen liefern und die Anti-Tumor-Aktivität in verschiedenen Tumoren für die Entwicklung in fortgeschrittenen Phasen evaluieren. Es werden mehrere Datenauswertungen aus diesen Kombinationsstudien im Jahr 2026 erwartet.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) ist ein Kandidat für die selektive Eliminierung von regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4 abzielt und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird.
- Eine globale klinische Phase-3-Studie (PRESERVE-003; NCT05671510) untersucht derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit von Gotistobart als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge (metastatic squamous NSCLC), deren Erkrankung unter vorheriger platinbasierter Chemotherapie und Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren weiter fortschritt.
- Im März 2026 wurden aktualisierte Daten aus der nicht-zulassungsrelevanten Dosisfindungsphase, der ersten von zwei Stufen der globalen klinischen Phase-3-Studie, auf dem European Lung Cancer Congress („ELCC“) präsentiert. Gotistobart zeigte einen klinisch relevanten Gesamtüberlebensvorteil (overall survival benefit, „OS benefit“) (Hazard Ratio: 0,46) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren Erkrankung nach einer Anti-PD-(L)1-Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortschritt.
- Aktualisierte Daten aus dem ersten Teil dieser Studie sollen auf der Weltkonferenz für Lungenkrebs 2026 (World Conference on Lung Cancer, „WCLC“) der International Association for the Study of Lung Cancer („IASLC“) vorgestellt werden.
- Basierend auf den aktuellen Ereignisprognosen werden die ersten Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase der zweistufigen klinischen Phase-3-Studie im Jahr 2026 erwartet.
- Eine klinische Phase-2-Studie (PRESERVE-004; NCT05446298) zur Evaluierung von Gotistobart in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs (platinum-resistant ovarian cancer, „PROC“) läuft derzeit.
- Im Mai 2026 wurden Daten aus dieser Studie auf der ASCO-Jahrestagung 2026 vorgestellt. Gotistobart in Kombination mit Pembrolizumab wies eine ermutigende und anhaltende Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs auf.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) ist ein gegen HER2 gerichteter ADC-Kandidat, der in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird.
- Eine klinische Phase-1/2-Studie (NCT05150691) zur Evaluierung von Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden Tumoren wird derzeit durchgeführt. Eine potenziell zulassungsrelevante Kohorte, in der Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterkrebs (endometrial cancer, „EC“) und HER2-Expression (IHC3+, 2+, 1+ oder ISH-positiv) untersucht werden, ist vollständig rekrutiert.
- Im Juni 2026 wurden auf dem Kongress zu gynäkologischen Krebserkrankungen (Gynaecological Cancers Congress) der European Society for Molecular Oncology („ESMO“) in Kopenhagen, Dänemark, weitere Daten aus dem Phase-2-Teil dieser Studie vorgestellt. Trastuzumab Pamirtecan zeigte bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs eine ermutigende und anhaltende Anti-Tumor-Aktivität sowie klinisch relevante Überlebensraten. Das Sicherheitsprofil war kontrollierbar und entsprach den bekannten Profilen von gegen HER2 gerichteten ADCs.
- Eine klinische Phase-3-Studie (FERN-EC-01, NCT06340568) zur Untersuchung von Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem und HER2-exprimierendem rezidivem Gebärmutterkrebs im Vergleich zur vom Studienarzt gewählten Chemotherapie wird derzeit durchgeführt.
- Eine klinische Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02, NCT06018337) zur Evaluierung von Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Expressionslevel läuft derzeit. Basierend auf den aktuellen Ereignisprognosen wird die primäre Analyse im vierten Quartal 2026 erwartet.
- Vorbehaltlich der Rückmeldung der zuständigen Behörden planen BioNTech und DualityBio, im Jahr 2026 einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, „BLA“) einzureichen. Auf Grundlage aller klinischen Daten des Kandidaten zu Gebärmutter- und Brustkrebs werden die Unternehmen außerdem die optimale Strategie für eine mögliche Zulassung bestimmen. Dieser Ansatz steht im Einklang mit der Strategie der Unternehmen, das Potenzial des Kandidaten in einem sich wandelnden Behandlungsumfeld bestmöglich auszuschöpfen und legt dabei den Schwerpunkt auf Chancen, bei denen ein spürbarer Nutzen für Patientinnen und Patienten erreicht werden könnte.
Elfetabart Drozuntecan (BNT324/DB-1311) ist ein gegen B7-H3 gerichteter ADC-Kandidat, der in Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird. Mehr als 1.000 Patientinnen und [MW1] Patienten wurden inzwischen in klinischen Studien bei mehr als zehn Tumorarten mit Elfetabart Drozuntecan behandelt, darunter 400 in Kombination mit Pumitamig.
- Im Mai 2026 wurde eine klinische Phase-3-Studie (NCT07365995) zur Evaluierung von Elfetabart Drozuntecan im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer, „mCRPC“) initiiert.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten
• Ergebnisse des dritten Quartals 2026 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung: 3. November 2026
Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, heute, den 4. August 2026, um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das zweiten Quartal 2026 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter diesem Link. Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite „Events und Präsentationen“ im Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter www.BioNTech.de abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.
