Klinische Studien für neue Produktkandidaten
Als forschendes Unternehmen ist es unser Ziel, Wissenschaft in hochmoderne Therapien umzusetzen. Mit unserer Arbeit von heute möchten wir die Therapien von morgen entwickeln und so das Leben der Menschen in der Zukunft verbessern. Klinische Studien sind ein entscheidender Bestandteil, um innovative Therapien zu entwickeln und diese der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Hierbei werden unter streng kontrollierten Bedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten am Menschen getestet. Das erklärte Ziel unserer Forschung ist es, Lebensqualität zu verbessern, Lebenszeit zu verlängern und hoffentlich auch Leben zu retten.
Klinische Studien von BioNTech
Wir evaluieren derzeit mehr als 19 Produktkandidaten in den Bereichen Krebs und Infektionskrankheiten in klinischen Studien.
Studiendesign
Klinische Studien sind ein entscheidender Bestandteil im Prozess der Medikamentenentwicklung. Es handelt sich um Forschungsstudien mit menschlichen Freiwilligen, die durchgeführt werden, um zu evaluieren, ob eine neue Therapie, ein Impfstoff oder ein Medizinprodukt sicher und wirksam für die Anwendung am Menschen ist. Sie können auch durchgeführt werden, um eine neue Art der Anwendung einer bereits existierenden Therapie zu testen oder um eine Kombination verschiedener Medikamente oder Wirkstoffe für eine bestimmte Krankheit zu evaluieren.
Da klinische Studien an Menschen erfolgen, werden sie sorgfältig geplant, umfassend überprüft und müssen vor ihrem Beginn von den zuständigen regulatorischen Behörden genehmigt werden, ebenso wie von unabhängigen Ethikkommissionen (IECs) oder Prüfungsausschüssen (IRBs). Klinische Studien können an mehreren Standorten, wie zum Beispiel Krankenhäusern oder Kliniken, und in unterschiedlichen Regionen innerhalb eines Landes sowie in mehreren Ländern durchgeführt werden. Geografische Standorte spielen bei der Durchführung unserer klinischen Studien eine wichtige Rolle. Sie helfen dabei, sicherzustellen, dass die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer repräsentativ für die Bevölkerungsgruppe sind, die von der Behandlung profitieren soll.
Bevor ein neuer Wirkstoffkandidat zugelassen werden kann, muss er einen strikten Prozess in der klinischen Entwicklung mit mehreren Phasen durchlaufen.
Klinische Studienphasen
Die Entwicklung neuer Therapien ist ein umfassender und streng strukturierter Forschungsprozess, der in mehreren Schritten, sogenannten „Phasen“, durchgeführt wird. Jede Phase wurde entworfen, um bestimmte Fragestellungen zum Prüfpräparat zu beantworten und gleichzeitig die höchstmögliche Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu gewährleisten. Die Studiendesigns können in den einzelnen Phasen sehr unterschiedlich sein. Dies hängt davon ab, ob es sich um Produktkandidaten handelt, die präventiv vor einer Krankheit schützen (z. B. prophylaktische Impfungen gegen Grippe) oder als therapeutische Behandlung eingesetzt werden sollen, nachdem die Erkrankung aufgetreten ist (z. B. Krebs). Dies beeinflusst auch, ob gesunde Personen oder Patientinnen und Patienten an der Studie teilnehmen.
Präklinik
Bevor ein neues Medikament in klinischen Studien an Menschen angewandt werden kann, müssen potenzielle Kandidaten von Forschungsteams im Labor getestet werden. Die „präklinische Phase“ beinhaltet zahlreiche Laboruntersuchungen, die durchgeführt werden, um die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Therapie für die Testung an Menschen zu evaluieren.
Phase 1
Klinische Phase-1-Studien werden in der Regel an einer kleinen Anzahl an Personen, bis zu ein paar Dutzend Menschen pro Behandlung, durchgeführt. Das Hauptziel dieser Phase ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Produktkandidaten und die Bestimmung der höchsten anwendbaren Dosis. Ein nachgelagertes Ziel ist, zu untersuchen, welche Wirkung der Produktkandidat auf den Körper hat und was mit dem Produktkandidaten nach seiner Verabreichung geschieht. Nach der Verabreichung des Produktkandidaten werden die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer streng auf mögliche Nebenwirkungen überwacht. Wenn der Produktkandidat ein initial vorteilhaftes Sicherheitsprofil aufweist, kann er in die Phase 2 der klinischen Studie übergehen.
Handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, können sowohl die behandelnde Ärztin bzw. der Arzt als auch die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer verblindet sein, was als Doppelblindstudie bezeichnet wird. Dies bedeutet, dass weder die behandelnde Ärztin bzw. der Arzt noch die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer wissen, welche Behandlung sie erhalten. Bei einigen Phase-1-Studien dürfen nur die Studienteilnehmenden verblindet sein. Durch die Verblindung kann die Wirkung der Behandlung im Vergleich zum Placebo besser beurteilt werden.
Phase 2
Klinische Phase-2-Studien dienen der Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Produktkandidaten in einer größeren Personengruppe (in der Regel bis zu 100 Personen pro Behandlung). Sie evaluieren zudem erste Anzeichen für die Wirksamkeit des Produktkandidaten in der Zielpopulation. Es können mehrere Phase-2-Studien durchgeführt werden, um den Produktkandidaten in unterschiedlichen Patientengruppen oder Krankheitsindikationen zu untersuchen. Handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, kann die Phase-2-Studie für die behandelnde Ärztin bzw. den Arzt sowie die teilnehmenden Personen verblindet sein. Bei Indikationen im Bereich Onkologie können die Phase-2-Studien „open-label“ sein. Dies bedeutet, dass sowohl die behandelnde Ärztin bzw. der Arzt als auch die Studienteilnehmenden wissen, welche Behandlung sie erhalten. In einigen Fällen werden die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer randomisiert, das heißt sie werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Diese Randomisierung verringert mögliche Verfälschungen beim Vergleich der Wirkung verschiedener Behandlungen.
Phase-2-Studien helfen bei der Festlegung der Behandlungsschemata des Produktkandidaten (Dosis, Dosierungshäufigkeit und Dauer der Verabreichung) für die Phase-3-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats nachgewiesen werden soll.
Phase 3
Klinische Phase-3-Studien werden in einer großen Patientenkohorte (bis zu mehreren hundert oder tausend Personen) und in unterschiedlichen Regionen und Ländern durchgeführt. So soll zuverlässig bestätigt werden, ob ein Produktkandidat sicher und für verschiedene spezifische Patientenpopulationen, die er adressieren soll, gut verträglich ist. Weiterhin werden zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und jeglichen möglichen Nebenwirkungen des Wirkstoffkandidaten erhoben. Da diese Studien in der Regel eine sehr viel größere Anzahl von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern und sehr viel längere Beobachtungszeiträume haben, zeigen sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit mögliche langfristige oder seltene Nebenwirkungen. In den meisten Fällen wird in den Phase-3-Studien der Produktkandidat mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen, sofern diese verfügbar ist. Einige Phase-3-Studien untersuchen den Produktkandidaten auch in Kombination mit anderen bereits zugelassenen Therapien. Die Informationen aus Phase-3-Studien bilden in der Regel die Grundlage für die Beantragung der Marktzulassung.
Phase 4
Klinische Phase-4-Studien werden durchgeführt, nachdem das Prüfpräparat von den regulatorischen Behörden zugelassen wurde. Diese Studien evaluieren fortlaufend die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments zusammen mit dessen langfristigen Effekten unter realen Bedingungen. Sie können je nach Medikament über mehrere Jahre hinweg durchgeführt werden und umfassen üblicherweise eine große Anzahl von Teilnehmerinnen und Teilnehmern.
Klinische Studien mit kombinierten Phasen
Bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs können klinische Studien auch schon zu Beginn in Patientinnen und Patienten durchgeführt werden. Man spricht hierbei von einer kombinierten klinischen Phase-1- und Phase-2-Studie, der sog. Phase-1/2-Studie. Dies ist möglich, wenn der Produktkandidat und der medizinische Bedarf bestimmten Kriterien entsprechen. Diese Form der klinischen Studie evaluiert gleichzeitig die Sicherheit sowie erste Anzeichen der Wirksamkeit des Kandidaten. Klinische Studien mit kombinierten Phasen, sowohl Phase 1/2, als auch Phase 2/3, können auch in anderen Krankheitsindikationen oder in der Impfstoffentwicklung durchgeführt werden, wenn sie von den regulatorischen Behörden genehmigt werden.
Unsere Standards bei der Gesundheitsversorgung und Transparenz bei klinischen Studien
Wir schützen die Rechte und das Wohlbefinden unserer Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer
BioNTech sichert die Privatsphäre der Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer klinischen Studien, indem wir deren personenbezogene Daten durch entsprechende Sicherheitsmaßnahmen gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen schützen. Wie bei Krankenakten bleiben alle Informationen, die während der Studie erhoben werden, vertraulich. Informationen zur Identität der Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden anonymisiert und nicht in Berichte oder Veröffentlichungen aufgenommen.
Alle Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden rechtzeitig informiert, wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf ihr Wohlbefinden und/oder ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie auswirken könnten.
Wir stellen die Einhaltung aller gesetzlichen und ethischen Standards bei unseren klinischen Studien sicher
Wir bei BioNTech wollen die gesundheitliche Versorgung und therapeutische Behandlung von Menschen verbessern. Deshalb stellen wir sicher, dass all unsere Studien und klinischen Forschungsaktivitäten den internationalen ethischen und menschenrechtlichen Grundsätzen entsprechen oder über diese hinausgehen. So respektieren und schützen wir die Rechte, das Wohlbefinden, die Sicherheit und die Würde aller Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer klinischen Studien, einschließlich der Studien, an denen Kinder teilnehmen könnten.
Alle klinischen Studien von BioNTech werden in Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie und den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki (2000) haben, durchgeführt. Zudem halten sie die internationalen ethischen Richtlinien des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), die Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) für gute klinische Praxis (GCP) sowie die geltenden Gesetzen und Vorschriften ein.
Durch die Einhaltung der oben genannten Richtlinien gewährleisten wir die höchsten Standards bei der Planung von Studien sowie bei der Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse und Berichterstattung von Informationen im Zusammenhang mit einer klinischen Studie. Diese Leitlinien gewährleisten, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse korrekt und glaubwürdig sind. Wichtig ist auch, dass sie die Rechte, das Wohlergehen und die Vertraulichkeit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an der Studie schützen.
Transparenzerklärung von BioNTech
Die Weitergabe von Gesundheitsinformationen ist von grundlegender Bedeutung für das gute Funktionieren des Gesundheitswesens, für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten, für die Förderung der Forschung und die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. BioNTech verpflichtet sich, Informationen über klinische Daten und klinische Studien im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der Datenschutzgesetze, offenzulegen. Darüber hinaus hat sich BioNTech in seiner „BioNTech Transparenzerklärung“ (nur auf Englisch verfügbar) zur Weitergabe weiterer Gesundheitsinformationen verpflichtet. Externe Forscherinnen und Forscher, die Zugang zu diesen Gesundheitsinformationen für klinische Studien innerhalb des Geltungsbereichs wünschen, können ihre Anfragen an document-sharing-request@biontech.de richten.
Veröffentlichungsrichtlinie von BioNTech
Unabhängig vom Ergebnis reicht BioNTech die Ergebnisse für alle primären und sekundären Ergebnismessungen in klinischen Studien zur Veröffentlichung in frei zugänglichen und anerkannten akademischen Zeitschriften ein. Bei der Vorbereitung von Veröffentlichungen hält sich BioNTech an die guten Publikationspraktiken, einschließlich derer, die vom International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) festgelegt wurden. Die Autorenschaft wird in gegenseitigem Einvernehmen und in Übereinstimmung mit den ICMJE-Anforderungen an die Autorenschaft festgelegt.
Unsere internen Standards
Wir haben uns dazu verpflichtet, alle internationalen Richtlinien, wie die Deklaration von Helsinki (2000) und den Nürnberger Kodex (1947), sowie die geltenden lokalen Gesetze und Regulierungen einzuhalten.
Wir folgen den Richtlinien, die von der International Conference on Harmonization (ICH) for Good Clinical Practice (GCP) festgelegt wurden. Diese beinhalten die höchsten Standards für das Design, die Durchführung, Umsetzung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse und Reporting von Informationen im Zusammenhang mit einer klinischen Studie. Diese Richtlinien stellen sicher, dass die Daten und übermittelten Ergebnisse korrekt und belastbar sind. Ein wichtiger Aspekt ist zudem der Schutz der Rechte, des Wohlbefindens und der Privatsphäre der Teilnehmerinnen und Teilnehmern der Studie.
Unsere externen Partner
BioNTech arbeitet mit Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organizations, „CROs“) zusammen. Dies sind qualifizierte unabhängige Dienstleister und andere Vertragspartner, die uns bei unseren klinischen Studien unterstützen. Wir überprüfen diese externen Organisationen regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie die gleichen hohen Anforderungen erfüllen und die gleichen ethischen Standards einhalten wie wir. Alle externen Vertragspartner werden von Mitarbeiterinnen bzw. Mitarbeitern von BioNTech beaufsichtigt. Wir haben zudem Partnerschaften mit anderen Pharmaunternehmen, mit denen wir viele Wirkstoffe gemeinsam entwickeln.
Externe Kontrolle unserer klinischen Studien
Um die Einhaltung höchster ethischer Standards zu gewährleisten und die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer zu schützen, werden klinische Studien von unabhängigen Gremien überprüft, die in den USA als Institutional Review Boards („IRBs“) und in anderen Teilen der Welt als Independent Ethics Committees („IECs“) bekannt sind. Die IRBs/IECs prüfen auch die Angemessenheit des klinischen Studienprotokolls sowie die Risiken und den Nutzen für die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer. IRBs/IECs sind unabhängige Gremien, die sich zusammensetzen aus Forscherinnen und Forschern, Ethik- und Rechtsexpertinnen und -experten, Mitgliedern der Gemeinschaft sowie Ärztinnen und Ärzten, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind.
Darüber hinaus werden unsere Studien von nicht unabhängigen Sicherheitsüberprüfungsausschüssen (non-independent safety review committees, „SRCs“) und unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschüssen (independent data and safety monitoring boards, „IDMBs“) überprüft und beaufsichtigt. Dadurch können wir die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer noch besser schützen, während wir die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Prüfpräparate untersuchen.
Häufig verwendete Begriffe in einer klinischen Studie
Jede klinische Studie folgt streng definierten Protokollen und untersucht genau festgelegte klinische Endpunkte. Für weitere Informationen über die Terminologie lesen Sie auch:
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Jede klinische Studie folgt streng definierten Protokollen und untersucht genau festgelegte klinische Endpunkte. Für weitere Informationen über die Terminologie lesen Sie auc
