Unsere hochmodernen, skalierbaren Produktionsanlagen
Um Patientinnen und Patienten erfolgreich mit individualisierten Immuntherapien und Menschen auf der ganzen Welt mit Impfstoffen versorgen zu können, ist es entscheidend, eigene Herstellungs- und Lieferprozesse zu etablieren. Wir verfügen über mehrere Produktionsstätten, in denen wir vollautomatische Herstellungsprozesse für die On-Demand-Produktion unserer Therapien und Impfstoffe entwickeln. Zudem haben wir schlüsselfertige, mobile, modulare mRNA-Produktionsanlagen entwickelt, unsere sogenannten BioNTainer. Diese sollen eine dezentralisierte und skalierbare Impfstoffproduktion ermöglichen, die auf die jeweiligen Bedürfnisse vor Ort zugeschnitten werden kann. Mit diesem Lösungsansatz möchten wir die Impfstoffversorgung gemeinsam mit der Afrikanischen Union, in Afrika, für Afrika verbessern.
Die Herstellung unseres COVID-19-Impfstoffs
Die Versorgung der Welt mit einem sicheren und wirksamen Impfstoff erfordert ein weit verzweigtes Netzwerk. Große Teile der Produktion finden in unserer unternehmenseigenen Hauptproduktionsstätte in Marburg statt. Darüber hinaus vertrauen wir auf unsere starken Partnerschaften mit Unternehmen, die ihre Expertise bei verschiedensten Schritten des Produktionsprozesses einbringen.
Produktionsstätten
Die Herstellung von mRNA-Impfstoffen erfordert hochspezialisierte Produktionsanlagen, die die notwendigen Qualitätsanforderungen erfüllen. Wir haben unsere Anlagen über zehn Jahre hinweg aufgebaut und unsere Kapazitäten kontinuierlich erhöht.
Interessiert es Sie, was in unserem COVID-19-Impfstoff enthalten ist?
Zahlen und Fakten zu unserer Impfstoffproduktion in Marburg und unseren BioNTainern als modulare mRNA-Produktionsanlagen:
Schritte vom Start der Batchproduktion bis zur finalen Abfüllung
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Marburg – 200 davon in 24/7-Schichten, um die Produktion sicherzustellen
individuelle Tests in der Qualitätskontrolle für jede Impfstoffcharge
Dokumente, um die Sicherheit und Qualität des Produktionsprozesses zu gewährleisten
Wie stellen wir unseren COVID-19-Impfstoff her?
mRNA kann in sehr großem Maßstab in einem kurzen Produktionszyklus hergestellt werden. Dieser Vorgang kann zudem leicht auf sehr große Mengen hochskaliert werden und erlaubt rasche Anpassungen, mit dem Ziel, eine weltweite Versorgung voranzutreiben.
Um mRNA in großem Maßstab herzustellen, verwenden wir biochemische Reaktionen, die denen ähneln, die in jeder Zelle des menschlichen Körpers ablaufen.
Dieser Prozess wird als in-vitro-Transkription bezeichnet
Nach der Produktion wird die mRNA in einem unternehmenseigenen Verfahren purifiziert und anschließend aufkonzentriert.
Um die mRNA sicher an ihr Ziel zu bringen, wird sie in einer Mischung aus Lipiden eingekapselt. Diese Kapseln nennt man auch Lipid-Nanopartikel (LNP).
Der letzte Herstellungsschritt ist die sterile Filtration und Abfüllung des Impfstoffs in Fläschchen.
Herstellung unserer Immuntherapien
Wir sind ein voll integriertes Immuntherapie-Unternehmen, das sein Know-how ständig erweitert und weiterentwickelt, um möglichst viele der von uns entwickelten Arzneimittel in kommerziellem Maßstab herzustellen und einen gleichberechtigten Zugang zu unseren Programmen zu ermöglichen.
Das volle Potenzial von mRNA-Therapien
mRNA-Impfstoffe sind eine wirksame neue Klasse von Arzneimitteln mit dem Potenzial, weltweit Menschen zu helfen. Wir wollen das volle Potenzial dieser neuen Technologie ausschöpfen und sehen in ihr vielversprechende Möglichkeiten dafür, herkömmliche Behandlungsmethoden für eine Reihe von Infektionskrankheiten und Krebs zu ergänzen oder zu ersetzen. Mit unseren individualisierten Krebstherapie-Plattformen iNeST und FixVac entwickeln wir einen völlig neuen Ansatz für die Behandlung von Krebs. Dies erfordert ein sehr spezielles Produktionsverfahren, um für jede einzelne Person weltweit zeitnah die richtige Krebsbehandlung bereitzustellen.
Produktion anderer Medikamentenklassen neben mRNA
Unser therapeutisches Portfolio umfasst vier Medikamentenklassen. Seit unserer Gründung haben wir uns darauf konzentriert, die entsprechenden Produktionsfähigkeiten für jede dieser Medikamentenklasse aufzubauen und die richtigen Expertinnen und Experten zusammenzubringen, um die Versorgung sowohl im klinischen als auch im kommerziellen Maßstab sicherzustellen.
Aufbau von Fertigungskapazitäten für den Erfolg - ein globaler Ansatz
Unser Ansatz ist es, proaktiv Produktionskapazitäten aufzubauen, um die erwartete Nachfrage aus unserer internen Forschung und Entwicklung sowie von unseren Kollaborationen decken zu können. Wir glauben, dass die Entwicklung und Optimierung unserer Herstellungsprozesse parallel zur Medikamentenentwicklung entscheidend für unseren Erfolg ist. Hierzu gehört auch die Entwicklung von Lösungsansätzen, die einen gleichberechtigten Zugang zu unseren Therapien sicherstellen, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen und Regionen mit eingeschränkter Infrastruktur.
BioNTainer – unser nachhaltiger Lösungsansatz für den afrikanischen Kontinent
Im Februar 2022 haben wir unseren neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Impfstoffversorgung in der Afrikanischen Union vorgestellt. Unsere sogenannten BioNTainer sind schlüsselfertige mRNA Produktionsanlagen auf der Grundlage einer Containerlösung, die eine skalierbare Impfstoffproduktion ermöglichen.
Die Produktionslösung besteht aus je einem Modul für die Herstellung des Wirkstoffs und einem Modul für die Herstellung des abfüllfertigen, formulierten Impfstoffs. Jedes Modul besteht aus je sechs ISO-normierten Containern (2,6m x 2,4m x 12m) und stellt einen BioNTainer dar. Jeder BioNTainer ist ein Reinraum, den BioNTech mit hochmodernen Fertigungslösungen ausstattet. Zusammen benötigen die zwei Module ca. 800 qm Platz und ermöglichen eine geschätzte anfängliche Produktionskapazität von beispielsweise bis zu 50 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs pro Jahr.
Die BioNTainer werden für die Herstellung einer Reihe verschiedener mRNA-Impfstoffe ausgerüstet sein, die auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Dies umfasst beispielsweise Produktionsmöglichkeiten für unseren COVID-19-Impfstoff sowie unsere potenziellen Malaria- und Tuberkuloseimpfstoffe, wenn diese erfolgreich entwickelt und zugelassen bzw. durch Zulassungsbehörden genehmigt werden.
Jeder BioNTainer soll ein Knotenpunkt in einem dezentralisierten und robusten End-to-end-Produktionsnetzwerk in Afrika werden und so eine größere Unabhängigkeit und schnellere Impfstoffversorgung innerhalb der Afrikanischen Union ermöglichen. BioNTech wird die Produktionsstätten zunächst betreiben und mit Personal besetzen, um die zügige Aufnahme der Produktion der mRNA-basierten Impfstoffe unter strenger Einhaltung der Prozesse der Good Manufacturing Practice („GMP“) zu unterstützen. Damit will das Unternehmen den Transfer des Know-hows an lokale Partner vorbereiten, um den unabhängigen Betrieb der Produktionsstätten zu ermöglichen. Dieser Lösungsansatz ist ein wichtiger Schritt, um die weltweite Impfstoffversorgung zu verbessern.
Aufbau eines regionalen Hauptsitzes in Asien
Mit dem Aufbau unseres regionalen Hauptsitzes für Südostasien in Singapur planen wir, unsere globale Präsenz auf Asien auszudehnen. Neben der Wahl Singapurs als künftigem regionalen Asien-Hauptsitz von BioNTech planen wir zusammen mit der Unterstützung des Singapore Economic Development Board die Errichtung einer voll integrierten mRNA-Produktionsanlage in Singapur. Die neue Anlage wird regionale und globale Lieferkapazitäten für BioNTechs wachsende Pipeline an mRNA-basierten Produktkandidaten bereitstellen sowie eine schnelle Produktionskapazität für Südostasien ermöglichen, um potenziellen Pandemiebedrohungen zu begegnen.
