Unsere hochmodernen, skalierbaren Produktionsanlagen
Um Patientinnen und Patienten erfolgreich mit individualisierten Immuntherapien und Menschen auf der ganzen Welt mit Impfstoffen versorgen zu können, ist es entscheidend, eigene Herstellungs- und Lieferprozesse zu etablieren. Wir verfügen über mehrere Produktionsstätten, in denen wir vollautomatische Herstellungsprozesse für die On-Demand-Produktion unserer Therapien und Impfstoffe entwickeln. Zudem haben wir schlüsselfertige, mobile, modulare mRNA-Produktionsanlagen entwickelt, unsere sogenannten BioNTainer. Diese sollen eine dezentralisierte und skalierbare Impfstoffproduktion ermöglichen, die auf die jeweiligen Bedürfnisse vor Ort zugeschnitten werden kann. Mit diesem Lösungsansatz möchten wir die Impfstoffversorgung gemeinsam mit der Afrikanischen Union, in Afrika, für Afrika verbessern.
Die Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffprodukten und -kandidaten
Die Versorgung der Welt mit einem sicheren und wirksamen Impfstoff erfordert ein weit verzweigtes Netzwerk. Große Teile der Produktion finden in unserer unternehmenseigenen Hauptproduktionsstätte in Marburg statt. Darüber hinaus vertrauen wir auf unsere starken Partnerschaften mit Unternehmen, die ihre Expertise bei verschiedensten Schritten des Produktionsprozesses einbringen.
Produktionsstätten
Die Herstellung von mRNA-Impfstoffen erfordert hochspezialisierte Produktionsanlagen, die die notwendigen Qualitätsanforderungen erfüllen. Wir haben unsere Anlagen über zehn Jahre hinweg aufgebaut und unsere Kapazitäten kontinuierlich erhöht.
Zahlen und Fakten zu unserer Impfstoffproduktion in Marburg und unseren BioNTainern als modulare mRNA-Produktionsanlagen:
Schritte vom Start der Batchproduktion bis zur finalen Abfüllung
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Marburg
individuelle Tests in der Qualitätskontrolle für jede Impfstoffcharge
Dokumente, um die Sicherheit und Qualität des Produktionsprozesses zu gewährleisten
Wie stellen wir einen mRNA-LNP-basierten Impfstoff her?
mRNA kann in sehr großem Maßstab in einem kurzen Produktionszyklus hergestellt werden. Dieser Vorgang kann zudem leicht auf sehr große Mengen hochskaliert werden und erlaubt rasche Anpassungen, mit dem Ziel, eine weltweite Versorgung voranzutreiben.
Um mRNA in großem Maßstab herzustellen, verwenden wir biochemische Reaktionen, die denen ähneln, die in jeder Zelle des menschlichen Körpers ablaufen.
Dieser Prozess wird als in-vitro-Transkription bezeichnet
Nach der Produktion wird die mRNA in einem unternehmenseigenen Verfahren purifiziert und anschließend aufkonzentriert.
Um die mRNA sicher an ihr Ziel zu bringen, wird sie in einer Mischung aus Lipiden eingekapselt. Diese Kapseln nennt man auch Lipid-Nanopartikel (LNP).
Der letzte Herstellungsschritt ist die sterile Filtration und Abfüllung des Impfstoffs in Fläschchen.
Herstellung unserer Immuntherapien
Wir sind ein voll integriertes Immuntherapie-Unternehmen, das sein Know-how ständig erweitert und weiterentwickelt, um möglichst viele der von uns entwickelten Arzneimittel in kommerziellem Maßstab herzustellen und einen gleichberechtigten Zugang zu unseren Programmen zu ermöglichen.
Das volle Potenzial von mRNA-Therapien
mRNA-Impfstoffe sind eine wirksame neue Klasse von Arzneimitteln mit dem Potenzial, weltweit Menschen zu helfen. Wir wollen das volle Potenzial dieser neuen Technologie ausschöpfen und sehen in ihr vielversprechende Möglichkeiten dafür, herkömmliche Behandlungsmethoden für eine Reihe von Infektionskrankheiten und Krebs zu ergänzen oder zu ersetzen. Mit unseren individualisierten Krebstherapie-Plattformen iNeST und FixVac entwickeln wir einen völlig neuen Ansatz für die Behandlung von Krebs. Dies erfordert ein sehr spezielles Produktionsverfahren, um für jede einzelne Person weltweit zeitnah die richtige Krebsbehandlung bereitzustellen.
Produktion anderer Medikamentenklassen neben mRNA
Unser therapeutisches Portfolio umfasst vier Medikamentenklassen. Seit unserer Gründung haben wir uns darauf konzentriert, die entsprechenden Produktionsfähigkeiten für jede dieser Medikamentenklasse aufzubauen und die richtigen Expertinnen und Experten zusammenzubringen, um die Versorgung sowohl im klinischen als auch im kommerziellen Maßstab sicherzustellen.
Aufbau von Fertigungskapazitäten für den Erfolg - ein globaler Ansatz
Unser Ansatz ist es, proaktiv Produktionskapazitäten aufzubauen, um die erwartete Nachfrage aus unserer internen Forschung und Entwicklung sowie von unseren Kollaborationen decken zu können. Wir glauben, dass die Entwicklung und Optimierung unserer Herstellungsprozesse parallel zur Medikamentenentwicklung entscheidend für unseren Erfolg ist. Hierzu gehört auch die Entwicklung von Lösungsansätzen, die einen gleichberechtigten Zugang zu unseren Therapien sicherstellen, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen und Regionen mit eingeschränkter Infrastruktur.
BioNTainer – ein neuer Lösungsansatz für die weltweite Herstellung von mRNA-basierten Produkten
Im Februar 2022 haben wir unseren neuartigen Ansatz zur Entwicklung und Auslieferung schlüsselfertiger mRNA-Produktionsstätten auf Grundlage einer Containerlösung, genannt BioNTainer, vorgestellt, die eine skalierbare Impfstoffproduktion ermöglichen. Wir glauben, dass man mit diesem Lösungsansatz auch die Impfstoffversorgung in Afrika verbessern kann. Andere Anwendungsgebiete beinhalten z. B. die Erforschung und Entwicklung von mRNA-basierten Produktkandidaten.
Die Produktionslösung besteht aus je einem Modul für die Herstellung des Wirkstoffs („drug substance module“) und einem Modul für die Herstellung des abfüllfertigen, formulierten Impfstoffs („formulation module“). Jedes Modul besteht aus je sechs ISO-normierten Containern. Jeder BioNTainer ist ein High-Tech-Reinraum, den BioNTech mit hochmodernen Fertigungslösungen ausstattet.
Im Juni 2022 erfolgte der Spatenstich für unsere erste afrikanische mRNA-Produktionsanlage in Kigali, Ruanda. Die Produktionsstätte in Ruanda wird zunächst mit zwei BioNTainern ausgestattet, einem für die Produktion der mRNA und einem für die Herstellung von abfüllfertigen Chargen des formulierten Wirkstoffes. Die Container für den ersten BioNTainer sind im März 2023 in Kigali eingetroffen.
Jeder BioNTainer soll als Knotenpunkt in einem dezentralisierten und robusten afrikanischen End-to-End-Produktionsnetzwerk dienen, wodurch die Unabhängigkeit und Geschwindigkeit der Impfstoffversorgung innerhalb der Afrikanischen Union gestärkt werden soll. Die BioNTainer werden für die Herstellung einer Reihe verschiedener mRNA-Impfstoffe ausgerüstet sein, die auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Dies umfasst beispielsweise Produktionsmöglichkeiten für unseren COVID-19-Impfstoff, sowie unsere Impfstoffkandidaten gegen Malaria und Tuberkulose, welche sich aktuell in der klinischen Evaluierung befinden, sollten diese erfolgreich entwickelt und durch die zuständigen Behörden genehmigt oder zugelassen werden.
Wir planen zudem, BioNTainer-basierten Produktionsanlagen in Australien und Israel zu errichten, um die Forschung und Entwicklung neuartiger Medikamente in Zusammenarbeit mit führenden Wissenschaftlern in den jeweiligen Ländern und Disziplinen zu unterstützen.
Stärkung unserer Präsenz in Asien
Teil unserer Strategie für den asiatisch-pazifischem Raum sind die Entwicklung, Herstellung und Verbesserung des Zugangs zu innovativen Medikamenten, wobei der Schwerpunkt auf Behandlungen für die dort am häufigsten vorkommenden Krebsarten liegt.
In diesem Zusammenhang haben wir angekündigt, einen regionalen Hauptsitz für Südoastasien in Singapur zu errichten. Im November 2022 haben wir bekanntgegeben, dass unsere Tochtergesellschaft in Singapur, BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd., eine Vereinbarung mit Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. getroffen hat, um eine ihrer GMP-zertifizierten Produktionsanlagen zu erwerben. Unterstützt durch das Singapore Economic Development Board, wird die Anlage nicht nur als regionaler Hauptsitz von BioNTech dienen, sondern auch die erste mRNA-Produktionsanlage des Unternehmens in Singapur sein.
Im Dezember 2022 haben wir zudem Pläne bekanntgegeben, unsere klinischen Standorte auf Ostasien ausweiten, um so die klinische Entwicklung von BioNTechs Krebsimmuntherapie-Pipeline im asiatisch-pazifischen Raum zu beschleunigen und zu erweitern. Die ersten lokalen klinischen Studienzentren für unsere mRNA-basierten Krebsimmuntherapien sollen in Taiwan eröffnet werden, um zunächst BioNTechs Produktkandidaten BNT113 gegen Kopf- und Halskrebs zu testen. Im Rahmen dieser Pläne arbeitet BioNTech mit der YongLin Healthcare Foundation zusammen und hat im November 2022 eine Absichtserklärung mit Retain Biotech Corp. unterzeichnet, einer in Taiwan ansässigen Organisation, die von der YongLin Healthcare Foundation gefördert wird und sich in den Bereichen Präzisionsmedizin, genomischer Medizin und Zelltherapie in der Onkologie engagiert.
