Pressemitteilung

Über ROSETTA Lung-02

Die globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 (NCT06712316) untersucht Pumitamig (BNT327/ BMS986545) in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie, die keine therapierelevanten genomischen Alterationen aufweisen und unabhängig von der PD-L1-Expression. Im Phase-2-Teil der Studie zur Dosisoptimierung wurden Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 1400 mg oder 2000 mg Pumitamig plus eine histologiespezifische Chemotherapie alle drei Wochen (Nicht-Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Pemetrexed; Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Paclitaxel). Die primären Endpunkte des Phase-2-Teils der Studie sind die objektive Ansprechrate (objective response rate, „ORR“), bewertet durch den Prüfarzt bzw. die Prüfärztin (RECIST 1.1), die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert sowie die Sicherheit. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Ansprechdauer (duration of response, „DoR“) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“). Der Phase-3-Teil der Studie wird Pumitamig plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie evaluieren. Basierend auf der Gesamtheit der Daten wurde eine feste Dosis von 1500 mg Pumitamig alle drei Wochen plus Chemotherapie für die weitere Evaluierung im Phase-3-Teil der Studie ausgewählt. Der primäre Endpunkt des Phase-3-Teils der Studie ist das progressionsfreie Überleben (progression free survival, „PFS“), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), die ORR und die Dauer des Ansprechens (DOR).

Über Pumitamig

Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der gemeinsam von BioNTech und BMS entwickelt wird, und darauf ausgelegt ist, gleichzeitig an PD-L1 und VEGF-A zu binden. Er zielt darauf ab, die Fähigkeit des Immunsystems wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Gleichzeitig soll die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbunden werden (anti-angiogener Effekt), um so ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. Durch die Bindung an PD-L1-Rezeptoren auf Tumorzellen könnte Pumitamig die VEGF-A-Blockade auf die Mikroumgebung des Tumors beschränken, wodurch die Anti-Tumor-Aktivität potenziell verstärkt, und die systemische Exposition verringert wird.

Bislang wurden mehr als 2.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien mit Pumitamig behandelt. Sieben globale klinische Phase-3-Studien mit Zulassungspotenzial laufen gerade, in denen Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien untersucht wird: Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355), Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-02; NCT06712316), Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (ROSETTA Lung-201, NCT07361497); Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1 ≥ 50 % (ROSETTA Lung-202, NCT07361510); Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem Brustkrebs (ROSETTA BREAST-01; NCT07173751), Erstlinienbehandlung von mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (ROSETTA CRC-203; NCT07221357) sowie Erstlinienbehandlung von Magenkrebs (ROSETTA GASTRIC-204; NCT07221149). Pumitamig wird außerdem in mehr als 10 innovativen Kombinationsstudien untersucht, darunter in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, „ADCs“) und anderen innovativen Wirkstoffen, mit dem Ziel, das therapeutische Potenzial des Kandidaten auf verschiedene Tumorarten auszuweiten und zusätzliche entscheidende Anwendungsmöglichkeiten zu identifizieren.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome der Lunge. Er ist mit einem Anteil von etwa 85 % die häufigste Form von Lungenkrebs und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.² Wissenschaftliche Fortschritte haben die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebs grundlegend verändert und die Behandlungsergebnisse für viele Patientinnen und Patienten verbessert. Dennoch bleibt nicht-kleinzelliger Lungenkrebs eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose und einer 5-Jahres-Überlebensrate von 18 bis 22 % im fortgeschrittenen Stadium.³ Patientinnen und Patienten mit geringer PD-L1-Expression sprechen in der Regel nicht gut auf Therapien mit Checkpoint-Inhibitoren an, wodurch ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht, die langanhaltende Ansprechraten bei einer breiten Patientenpopulation ermöglichen. 

Über BioNTech

BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs – von den frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien – zu adressieren. BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die Fähigkeit von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545) gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Pumitamig, sofern zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung und des Abschlusses von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Ergebnisse zu Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2026 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Über Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und die Bereitstellung innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patient:innen dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden. Weiterführende Informationen auf bms.com/de, LinkedIn, Instagram und YouTube.

Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers Squibb

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, bezogen auf unter anderem die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Prognosen über Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorhaben und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten, und die schwer vorhersehbar sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorhaben wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten bezogen auf die Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht von Bristol Myers Squibb realisiert werden können oder länger benötigen als ursprünglich erwartet, dass zukünftige Studienergebnisse nicht mit heutigen Ergebnissen übereinstimmen, dass Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie den primären Studienendpunkt möglicherweise nicht erreicht oder möglicherweise nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt für die in dieser Mitteilung beschriebenen Indikationen zugelassen wird; dass etwaige Marktzulassungen, sofern sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung enthalten können; und ob Pumitamig, sollte es zugelassen werden, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie kommerziell erfolgreich sein wird. Zukunftsgerichtete Aussage können nicht garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit denjenigen, die in den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im Geschäftsbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und Bristol Myers Squibbs Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.