MAINZ, Deutschland, 22. Oktober 2026 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gab heute eine klinische Studienkollaboration und Liefervereinbarung mit Gilead Sciences Inc. („Gilead“) bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung soll Pumitamig in Kombination mit dem gegen TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“) Sacituzumab Govitecan als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, „TNBC“) evaluiert werden, deren Tumoren mit niedriger oder negativer PD-L1-Expression klassifiziert werden. Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulatorkandidat, der darauf ausgelegt ist, gleichzeitig an PD-L1 und VEGF-A zu binden, und gemeinsam von BioNTech und Bristol Myers Squibb („BMS“) entwickelt wird.
ROSETTA Breast-01 ist eine globale, doppelt-verblindete klinische Phase-3-Studie (NCT07173751), die derzeit Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und niedrigem oder negativem PD-L1-Expressionslevel (CPS < 10) untersucht. Die Studie wurde auf Grundlage positiver Ergebnisse einer globalen Phase-2-Studie begonnen. Angesichts der Weiterentwicklung der Behandlungsmöglichkeiten in dieser Indikation planen BioNTech und BMS die ROSETTA Breast-01-Studie anzupassen: Sacituzumab Govitecan soll vorbehaltlich behördlicher Genehmigung die Chemotherapie als Kombinationspartner beziehungsweise als Vergleichstherapie in der Studie ersetzen. Damit möchten die Unternehmen sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten im Rahmen der Studie mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt werden.
Im Rahmen der Vereinbarung wird BioNTech weiterhin Sponsor der Studie sein und die Studie leiten. Gilead wird Sacituzumab Govitecan für die Kombinationsstudie bereitstellen.
„Als die ROSETTA Breast-01-Studie gestartet wurde, war eine Chemotherapie die einzige Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem PD-L1-negativem dreifach negativem Brustkrebs. Während die Chemotherapie weiterhin eine Standardbehandlung in der Erstlinientherapie ist, etablieren sich gegen TROP2-gerichtete ADCs wie Sacituzumab Govitecan zunehmend als neuer globaler Therapiestandard. Ich freue mich darauf, die Kombination von Pumitamig und Sacituzumab Govitecan in der ROSETTA Breast-01-Studie zu untersuchen, um die bereits klinisch bedeutsame Verbesserung der Behandlungsergebnisse, die Sacituzumab Govitecan gegenüber einer Chemotherapie gezeigt hat, möglicherweise noch weiter zu steigern“, sagte Peter Schmid, M.D., Ph.D., Leiter der klinischen Studie und Direktor des Brustkrebszentrums am St. Bartholomew’s Hospital.
Pumitamig wird derzeit in sieben laufenden, globalen Phase-3-Studien und mehr als zehn Phase-2-Studien in innovativen Behandlungskombinationen evaluiert. ROSETTA Breast-01 wird die erste globale Phase-3-Studie sein, in der Pumitamig in Kombination mit einem ADC untersucht wird. BioNTech und Bristol Myers Squibb planen, das volle Potenzial von Pumitamig in weiteren innovativen Phase-3-Studien mit Behandlungskombinationen bei verschiedenen soliden Tumoren zu untersuchen. Dabei wollen die Unternehmen ihre jeweiligen diversifizierten Onkologie-Pipelines sowie potenzielle weitere Kollaborationen nutzen.
„Wir wollen die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit dreifach-negativem Brustkrebs weiter verbessern. Indem wir die ROSETTA-Breast-01-Studie an den sich verändernden Behandlungsstandard anpassen, schaffen wir die bestmöglichen Voraussetzungen dafür, dass die Ergebnisse dieser Studie künftig die klinische Praxis und letztlich Therapieentscheidungen für Patientinnen und Patienten beeinflussen können“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech. „Die Kombination von Pumitamig als potenzielle Schlüsseltherapie mit komplementären Wirkstoffen wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten ist ein zentraler Teil unseres therapeutischen Ansatzes. Sacituzumab Govitecan hat die Erstlinienbehandlung bei dreifach negativem Brustkrebs wesentlich weiterentwickelt. Durch die Kombination von Pumitamig mit Sacituzumab Govitecan möchten wir nun untersuchen, ob dieser Ansatz die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten noch weiter verbessern kann.“
Der Einsatz von Pumitamig in Kombination mit Sacituzumab Govitecan als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und negativer PD-L1-Expression befindet sich in der klinischen Prüfung und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination sind bisher nicht belegt.
