Unsere Standards bei der Gesundheitsversorgung und Transparenz bei klinischen Studien
Wir schützen die Rechte und das Wohlbefinden unserer Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer
BioNTech sichert die Privatsphäre der Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer klinischen Studien, indem wir deren personenbezogene Daten durch entsprechende Sicherheitsmaßnahmen gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen schützen. Wie bei Krankenakten bleiben alle Informationen, die während der Studie erhoben werden, vertraulich. Informationen zur Identität der Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden anonymisiert und nicht in Berichte oder Veröffentlichungen aufgenommen.
Alle Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden rechtzeitig informiert, wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf ihr Wohlbefinden und/oder ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie auswirken könnten.
Wir stellen die Einhaltung aller gesetzlichen und ethischen Standards bei unseren klinischen Studien sicher
Wir bei BioNTech wollen die gesundheitliche Versorgung und therapeutische Behandlung von Menschen verbessern. Deshalb stellen wir sicher, dass all unsere Studien und klinischen Forschungsaktivitäten den internationalen ethischen und menschenrechtlichen Grundsätzen entsprechen oder über diese hinausgehen. So respektieren und schützen wir die Rechte, das Wohlbefinden, die Sicherheit und die Würde aller Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer klinischen Studien, einschließlich der Studien, an denen Kinder teilnehmen könnten.
Alle klinischen Studien von BioNTech werden in Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie und den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki (2000) haben, durchgeführt. Zudem halten sie die internationalen ethischen Richtlinien des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), die Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) für gute klinische Praxis (GCP) sowie die geltenden Gesetze und Vorschriften ein.
Durch die Einhaltung der oben genannten Richtlinien gewährleisten wir die höchsten Standards bei der Planung von Studien sowie bei der Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse und Berichterstattung von Informationen im Zusammenhang mit einer klinischen Studie. Diese Leitlinien gewährleisten, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse korrekt und glaubwürdig sind. Wichtig ist auch, dass sie die Rechte, das Wohlergehen und die Vertraulichkeit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an der Studie schützen.
Unsere externen Partner
BioNTech arbeitet mit Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organizations, „CROs“) zusammen. Dies sind qualifizierte unabhängige Dienstleister und andere Vertragspartner, die uns bei unseren klinischen Studien unterstützen. Wir überprüfen diese externen Organisationen regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie die gleichen hohen Anforderungen erfüllen und die gleichen ethischen Standards einhalten wie wir. Alle externen Vertragspartner werden von Mitarbeiterinnen bzw. Mitarbeitern von BioNTech beaufsichtigt. Wir haben zudem Partnerschaften mit anderen Pharmaunternehmen, mit denen wir viele Wirkstoffe gemeinsam entwickeln.
Externe Kontrolle unserer klinischen Studien
Um die Einhaltung höchster ethischer Standards zu gewährleisten und die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer zu schützen, werden klinische Studien von unabhängigen Gremien überprüft, die in den USA als Institutional Review Boards („IRBs“) und in anderen Teilen der Welt als Independent Ethics Committees („IECs“) bekannt sind. Die IRBs/IECs prüfen auch die Angemessenheit des klinischen Studienprotokolls sowie die Risiken und den Nutzen für die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer. IRBs/IECs sind unabhängige Gremien, die sich zusammensetzen aus Forscherinnen und Forschern, Ethik- und Rechtsexpertinnen und -experten, Mitgliedern der Gemeinschaft sowie Ärztinnen und Ärzten, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind.
Darüber hinaus werden unsere Studien von nicht unabhängigen Sicherheitsüberprüfungsausschüssen (non-independent safety review committees, „SRCs“) und unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschüssen (independent data and safety monitoring boards, „IDMBs“) überprüft und beaufsichtigt. Dadurch können wir die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer noch besser schützen, während wir die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Prüfpräparate untersuchen.
Häufig verwendete Begriffe in einer klinischen Studie
Jede klinische Studie folgt streng definierten Protokollen und untersucht genau festgelegte klinische Endpunkte. Für weitere Informationen über die Terminologie lesen Sie auch:
